Ai sensi del decreto legislativo n. 138 del 5 agosto 2022, i fabbricanti di dispositivi medici su misura hanno l’obbligo di comunicare online al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco della tipologia di dispositivi realizzati.
I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al decreto legislativo 46/97 devono effettuare la nuova iscrizione (con nuovo numero di ITCA al termine della procedura) entro sei mesi dal 1° settembre 2023, cioè entro il 28 febbraio 2024.
I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al decreto legislativo 137/2022 conservano il numero di iscrizione ITCA assegnato. È comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici.
La comunicazione va effettuata tramite il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
Accedendo al portale, si devono comunicare i propri dati (fabbricante o mandatario), i dati relativi alla persona responsabile del rispetto della normativa e i dati relativi alla tipologia di dispositivi medici su misura.
Per effettuare la comunicazione online occorre disporre della firma digitale (smart card o chiavetta USB) del legale rappresentante dell’impresa.
