Ricollegandoci a quanto riportato nella precedente newsletter, ricordiamo che il prossimo 28 febbraio scade il termine entro il quale, ai sensi del decreto legislativo n. 137 del 5 agosto 2022, i fabbricanti di dispositivi medici su misura hanno l’obbligo di comunicare online al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco della tipologia di dispositivi realizzati.
Per effettuare la comunicazione online occorre disporre della firma digitale (smart card o chiavetta USB) del legale rappresentante dell’impresa.
Ricordiamo inoltre che il regolamento europeo 745/2017 ha introdotto l’obbligo per i fabbricanti di dispositivi medici di disporre di misure tali da fornire una copertura finanziaria sufficiente a far fronte alle responsabilità derivanti da prodotti difettosi. Il mancato rispetto di tale obbligo comporta pesanti sanzioni economiche.
Per ottemperare al meglio l’adempimento degli obblighi citati, è possibile collegarsi a questa pagina web, dove sono stati pubblicati gli atti di un webinar specifico sull’argomento, tenuto da Sandro Storelli della CNA di Padova, che organizza anche, dal prossimo 31 gennaio, un corso di approfondimento, in presenza o in FAD, sul regolamento citato.
